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主演:希尔顿·麦克雷 刘德华 Austin 艾莫里·科恩 伊丽莎白 

导演:张建亚 

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ICH Q3C中乙腈的NOEL来源

经查询,在ICHQ3C发现计算公式,F1至F5系数解释如下:F1为考虑种类之间差异的系数。F1=5从大鼠剂量推断人用剂量的系数。F1=12从小鼠剂量推断人用剂量的系数。F1=2从狗剂量推断人用剂量的系数。F1=2.5从兔剂量推断人用剂量的系数。F1=3从猴子剂量推断人用剂量的系数。F1=10从其他动物剂量推断人用剂量的系数。F1考虑相对体表面积:有关动物种类与人的体重比。体表面积计算式:S=kM(2)其中M=体重,常数k为10,方程中所用的体重见表A3.1.F2=10,说明个体间的变异。对有机溶剂F2系数一般为10,本指导原则一律用10。F3为短期接触急性毒性研究的可变系数。F3=1研究时间至少为动物寿命一半(鼠、兔1年,猫、狗、猴7年)。F3=1器官形成的整个过程的生殖研究。F3=2对啮肯动物6个月研究或非啮齿动物3-5年的研究。F3=5对啮肯动物3个月研究或非啮齿动物2年的研究。F3=10更短时间的研究。在所有情况下,对研究时间介于上述时间点之间的研究,应用较大的系数,如对啮齿类动物9个月毒性研究;其系数用2。F4为用于产生严重毒性情况的系数,如:非遗传致癌毒性、神经毒性或致畸性,研究生殖毒性时,用以下系数:F4=l与母体毒性有关的胎儿毒性。F4=5无母体毒性的胎儿毒性。F4=5受母体毒性影响的致畸反应。F4=10无母体毒性影响的致畸反应。F5=一个可变系数可用在没有建立不产生反应的量(NOEL)时。当只有刚产生反应的量(LOEL)时,根据毒性的严重性,系数可达到10。‘体重调整”假定一个任意的成人体重(不论性别)为50kg,根据我自己判断,F1至F5数值具体选择如下:F1为5,根据大鼠对人推断。F2为10,本杂质也属有机溶剂F3为10,没找到这方面详细资料,取最大数值。F4为1,未发现严重毒性。F5为1,既然有大鼠LD50了,相信LOEL(不产生反应量)应该已经测得了吧。体重调整按照50kg算。计算如下:NOEL=3200*70/2000=112mg/(Kg.d)PDE=112*50/5/10/10/1/1=11.2mg/d限度=1000*11.2/200=56ug/ml。



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